제네릭 난립으로 인한 보건복지부의 새로운 약가제도 과연 합리적인가

천승현기자

보건복지부는 직접 개발에 관여하지 않은 제네릭의 약가를

 종전보다 깎는 새 약가제도를 시행했다. 

제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않으면 

종전 최고가보다 상한가가 15% 내려가는 구조다.
식품의약품안전처는 전 공정 위탁 방식으로 허가받은

 제네릭에 대한 허가 규제를 강화하는 분위기다. 

위탁제네릭의 GMP자료 제출을 부활하는 방안을 추진 중이다. 

위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 

관련 GMP자료를 제출해야 허가를 내주는 내용이다.
식약처는 최근 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 

제외하는 방안도 추진하겠다고 했다. 

제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 

위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 

‘명분없는 차별’이라는 지적마저 나오는 실정이다.
결과적으로 정부가 제네릭 난립 억제를 정책 목표로 제시한 이후 

난립은 더욱 심화한 양상이다.

 정부 정책 방향과 정반대의 효과가 나타났는데도,

 누구도 책임을 지지는 않는 형국이다.

 단지 제네릭 수가 많다는 이유만으로 

정식 허가를 받은 제품을 품질이 낮은 제품 취급을 하는 것은

 매우 위험한 편견이며 스스로 신뢰를 떨어뜨릴 뿐이다.

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A:최근 이슈인 제네릭 관련 정책 변경에 대한 기사로 문제점을 정확히 지적하고 있네요. 제네릭 수가 증가한다고 해서 무조건 나쁘다고만 볼 수는 없다고 생각합니다. 결국 제네릭을 허가해준 것은 정부인데, 이제 와서 허가 규제를 강화하려고 하다니… 의약품 허가 규제를 강화하는 것은 좋지만, 이러한 변경은 긍정적으로만 보이지는 않네요.

 

B:일전에 기사로나왔던 제네릭 관련 정책에대한 반박? 반대의견의 글이군요. 우리나라 제약업이 확실히..제네릭시장때문에 많이 발전한부분도있는데 이것이 과도하게? 많아진 부분을 규제하고자 시작한 정책변경이 제네릭 시장에 많은영향을 초래한것같네요
특히 위탁제네릭 품질에대한 걱정? 의문?이많은것같은데., 
위탁이라는 이유만으로 우판권에서 제외하는것은 섣부른판단이아닌가싶습니다..

 

C:갑작스럽고 과도한 정책은 결국 많은 부작용을 초래하나 보네요. 최근 약의 품질에 관한 문제들이 화두되면서 내세운 정책의 필요성은 느꼈으나, 무조건적인 우판권 제외하는 방법은 너무 부당하게 여겨집니다. 완화하여 모두가 나아갈 수 있는 길을 찾는 편이 더 좋을 듯 싶네요!

 

D:정부의 제네릭 규제 정책에 대해 제약업계에서 나오던 우려에 대해 상세하게 설명해주고 있네요. 무분별한 제네릭 난립으로 품질 저하가 문제된다면 제대로된 품질 검증 방법을 제시하는 방향으로 가는것이 바람직하지 않을까 하는 생각이 들었습니다.

 

E:제네릭이 무분별하게 난립하여 위탁제네릭의 GMP 자료요건을 강화하였는데 실질적으로 제네릭을 줄이기 위한 적합한 정책인지는 살펴봐야 할것 같네요, 언급되었다시피  기존의 제품을 위탁이 아닌 직접 검증하도록 하는 절차의 마련이 품질 확보와 어떤 직접적인 연관이 되어있는지는 의문입니다. 이미 만들어진 제네릭 수를 제한하는 등의 조치도 필요하겠지만 앞으로의 제네릭 승인에는 어떠한 절차를 요구할것인지 정부의 현명한 정책이 필요한 시점인듯합니다.

 

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