제네릭 공동생동 규제 무산

식품의약품안전처가 제네릭 난립 해결을 위해 꺼낸 공동생동 규제가 무산됐다. 식약처의 생동규제 추진 이후 오히려 제네릭 난립이 가속화했다는 지적이 나온다. 제약업계에서는 새로운 약가제도 시행으로 생동규제 강화 불발은 큰 영향은 없을 것이란 반응이다. 

◆2018년 정부 제네릭 규제 강화 움직임 이후 제네릭 허가 급증
제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 정부가 발사르탄 파동의 후속대책으로 제네릭 규제 강화 모색에 나선 시점부터 제네릭 허가건수가 급증하기 시작했다. 정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 경쟁적으로 제네릭 품목 확보를 시도했다. 결과적으로 제네릭 시장은 더욱 난립됐고 제약사들은 불필요한 지출이 많이 발생했다.

◆생동규제보다 강력한 약가제도 개편 가동...영향 미미
복지부의 약가제도 개편으로 사실상 공동생동 제한보다 강력한 규제가 가동된다는 이유에서다.
위탁 제네릭의 GMP자료 제출 부활로 위탁제네릭의 허가요건이 크게 엄격해졌다. 약가제도 개편으로 3년 뒤에는 직접 생동성시험을 진행하지 않는 제네릭은 약가가 깎이기 때문에 이번 공동생동 규제 불발이 산업에 미치는 영향은 미미할 것이다.


7월 시행될 이른바 '계단식 약가제도'를 손대지 않고 그대로 추진할 계획이다. 1+3제도 즉, 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제품목 수를 제한하는 내용의 식품의약품안전처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다.
'계단식 약가개편'은 변화 없이 예정된 수순대로 오는 7월 시행할 계획이다. 정부에 따르면 약가가산(차등화)의 기준요건 중 핵심은 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록된 원료약 사용(DMF 등록)이기 때문에 자체생동 제품을 우대해 약가(오리지널의 53.55%)를 부여하는 것은 이번 1+3 기전 탈락과 별개의 구분 방식이다.

 

 

A:드디어 결정되지 못했던 정책이 확정이 되었네요. 회사를 다니는 지인들의 말에 의하면 공동생동 규제로 제제연구를 채용이 늘어나지 않을까라는 말을 들었는데, 이번에 통과가 되지 않았으니 이건 무산된 것 같네요.

 

B:헉 생동규제 무산되었네요.. 계속 이래저래 말이 많더니만...약가개편으로 잡겠다는거같은데 생동규제랑 약가랑은 또 다른 목적을두고있는거같아서.. 생각하는대로 잘 흘러갈수?있을지 의문이네요.이래저래말많다가 결정되서 다행?이긴하지만 올바른방향이었길바랍니다!!!

 

C:저번에도 생동규제 시행일이 아직까지 나오지 않아 무산되는거 아니냐하는 기사 보았었는데 결국은 예상대로 무산되었군요..국내의 신약개발 의지를 저하시키지 않도록 정책이 잘 자리잡았으면 하는 바램입니다..

 

D:결국 무산되었군요 약가개편도 과연 잘 진행될 수 있을지 생각이 듭니다
이것때문에 몇몇 제네릭 회사들이 힘들어질 수도 있겟다고 전망했었는대
다행히 그런면은 피한것 같군요

 

E:ㅎㅎ 대신 GMP자료를 제출해서 기존의 생동성 약가 규제 보다 더 꼼꼼하게 살핀다하니 7월이후를 살펴봐야겠군요. QA QC분들이 하시는 일들이 늘겠어요 ㅎㅎ

 

 

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=264097

1+3 제도 철회돼도 계단식 약가개편 시행 그대로

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=264091

생동규제 드라이브 건 식약처, 제네릭 난립 부추겼다